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胎盤提取物的臨床應用

除了人胎盤以外,還有許多含有動物胎盤提取物的化妝品、醫藥部外品、健康食品等産品。

胎盤産品根據提取方法不同所含有的成份(藥效)亦不同

我們把從植物、動物組織中取出有效成份稱之為提取,並把此技術性的方法稱之為提取方法。把取出的物質稱之為提取物、浸出物或浸膏。所謂浸膏,其作用是根據不同目的高效的提取出的各種有效成份,祗用少量的浸膏,就能得到與攝取其大量植物或動物原料的相同效果。

然而,提取物的問題是,用不同的提取方法提取所得到的成份則大不相同。如果說,幾乎所有的消費者和患者對此都缺乏理解,也並不言過其實吧。原料雖然相同,但其各種産品的提取物含量卻有很大差別。一般人都會認為,相同原料的各各産品作用也都一樣。其實不然,根據不同的提取方法,提取物質亦不同,其作用效果也自然不同了。從天然物質中提取的提取物,當然其提取技術一般是保密的,但此撮技術是決定其産品質量、效果的重要因素。

例如,本公司的産品人胎盤提取物注射劑和MELSMON公司産的MELSMON注射劑是在日本取的許可的僅有的兩個100%的胎盤提取醫療用醫藥品。但是根據本公司研究所的分析計算,由於提取方法不同,兩者的相同有效成份約占40%,因此其適應症(功能效果)亦如前面所述不盡相同。

此外,由於胎盤中含有以雌激素為主的多種激素(steroid和heptide hormone),因此在廣泛應用激素補充療法(HRT療法)治療更年期障礙,以及向對源於植物的雌激素樣物質不滿而大發牢騷者大量推銷健康食品等的過程中,就不難了解到,祗要添加微量的激素就能顯著的提高治療效果。然而人所共知,激素的長期應用會産生很多副作用。但某些公司為了進一步強調胎盤産品的效果。在胎盤提取物中人為的再添加雌激素,並極力用這些産品來誘惑中、高年齡婦女,以激素的效果來顯示自己公司的産品質量優良,采取這種市場戰略的幾個廠家曾於幾年前在香港被揭發過。人胎盤提取物和MELSMON之中不含有任何激素、雄性激素、雌性激素以及副腎皮質激素等甾體激素的前體完全是相同的。面前體根據身體的不同需要,合成各種不同的激素加以利用。因為人胎盤提取物是把胎盤原來含有的激素在前體之前就進行了化學性的分解,而且對更年期障礙的治療,人胎盤提取物也與MELSMON同樣有效。但是既然說不含有激素,為什麽有報告說,在應用這兩種藥物治療更年期障礙並得到改善的病例中,原來缺乏雌激素的血中濃度可顯示雌激素的明顯增設呢?我們認為,這是因為胎盤藥物激活了卵巢中原有的分泌雌激素功能所産生的結果。

若介意激素的存在與否,可采用在絲毫不破壞激素的狀態下,提取有效成份的方法,也可是采用單純分解激素的方法,還有使激素低分子化至前體狀態等的提取方法,故可根據需要來采取各種不同的提取方法。

提取方法是在詳細了解其有效成份後開始決定的

有關含有胎盤的健康食品或藥品的宣傳品和資料中,記載的成份基本都是各種氨基酸(活性)、肽、維生素、礦物質、酶、多糖類、核酸等成份(雖然記載的均非提取物的成份,而是胎盤原料中含有的成份)。然而把這些稱為胎盤的「有效成份」還是過於暧昧。若祗是為了得到上述這些成份的話,就沒有必要特意地以胎盤為原料,因為肝或者肉類等物質中均豐富的含有這些物質。故在下一章進行說明的是,由於近年來的分子生物學、遺傳學、免疫學等的高速發展,胎盤中的固有成份(生理活性成份,biologically active substance )已經進一步得到明確。探求胎盤中的特異性有效成份,是以制造胎盤産品的醫藥品制造業的義務。有效成份是根據下列方法得到明確的。(1)得知胎盤提取物對多種疾患有效的作用機理。(2)根據有機合成和遺傳因子的重組技術而達到産量化。(3)能夠確立高效率的提取方法等。尤其是提取方法的確立,必須首先明確想要撮的有效成份。各種物質都具有其固有的物理特性。如某種物質或對熟不穩不定期,或對酸、堿不穩定,或對光不穩定,或酶導致失活等,故物質的分子量或分子構造不同其穩定性亦不同。此外,還可以開始確定不破壞成份的高效率提取方法。既未明確想提取的有效成份,又毫無科學根據就隨便決定的提取方法(而且談論什麽某種提取方法比其他提取方法更好等等),不得不說是極其輕率的做法了。

提取方法的種類

簡單的總結一下提取植物或動物組織成份的常用提取方法及特征。

(1)溶媒提取法
首先浸泡在水中,或用開水煎煮,將易溶於水的成份溶出於溶媒中。此方法為是基本的提取方法,常用於植物類中藥的提取。在其成份難溶於水的情況下,溶媒可使用酒精,或使用特定的有機溶媒。其缺點是提取效率低,而且溶出至溶媒的成份中會混入不需要的物質或有副作用的物質。

(2)(鹽酸)加水分解法
為了利於吸收,把所有的原料用鹽酸加水分解,即把全部物質進行低分子化的提取方法,這是戰後食物缺乏時期所確立的方法,是以高效補充營養為目的最好方法。然而,雖然胎盤固有的生理活性成份多是由氨基酸組成的複合性多肽蛋白,而這些物質都具有某個特定的三次元構造,顯示最基本的生物學活性,鹽酸加水分解是在任意切斷氨基酸的教程中進行的。我們認為在這種嚴酷的環境下,維持有效成份的三次元構造和保持活性是很困難的。

(3)酶分解法
與任意切斷氨基酸鏈以達到低分子化的鹽酸加水分解法相比,酶分解法是,用酶人工的再現與生物體內消化反應相類似的低分子化過程(異化代謝)的提取方法。消化酶可以使高分子的物質低分子化成為生物體容易利用的形式,與鹽酸加水分解相比,可以說是更具有化學意義的提取方法。然而,在生物體不同的部位有幾十種酶可同時或連續作用而且各種酶發揮活性的物理條件(例如PH等)均不同,想把他們全部人工再現幾乎是不可能的,實際上,作最大努力最多夠可以組合4-5種酶,一般情況下,各種酶祗能各自催化一個化學反應,因此祗能進行與使用酶的數量相應的低分子化反應,此外,由於酶能機械性的而且是不可逆性的切斷特定的氨基酸結合,雖不像鹽酸加水分解那樣嚴酷,但無論怎樣使酶作用,都不能改變原有的生理活性成份構造破壞和失活。

(4)分子割分法
分子量越低就越容易被機體吸收,以此理論為基礎産生了低分子提取的方法,並且認為這是補充營養的最直接的方法。例如,前面所論述的中藥的代表性提取方法「煎」法,經醫藥學證明其藥效與成份的低分子化毫不相關。雖然一開始就闡述了,由於胎盤有效成份中的生理活性物質具有固有的立體構造,故而能顯示出活性的論述,但更具體的可以說,是由於這些物質與其相對應的受體結合而産生活性。這些生理活性物質為能嵌入特定的受體而維持其三次元的構造。此構造被低分子化破壞時,生理活性物質就不能受體中而失去活性。因此分子割分提取得以開發,這是不破壞靶向活性物質的立體構造,根據其物質的分子量或分子的大小來組合膜素材(透析膜或濾過膜),切割出特定的割分物質的方法。此方法的優點在於,在提取教程中能夠不斷的去除不必要的物質,高濃度的分離提取出所需物質。因此,1992年決定采用此種方法提取胎盤注射液。此種方法是首次能夠鑒定有效成份的制造方法。

胎盤的有效成份

胎盤最大的特點是增殖正常細胞抑制癌細胞

前面說過,胎盤10個月內把一個ES細胞增殖至約60兆個細胞,導致形態的構成,並且有較強的抑制細胞功能,而Controlled Abnormal(morbid) Growth 是祗有胎盤才具有的功能。這是選用胎盤而不用肝臟(當然動物的肝臟常被作為藥品原料用於其他治療目的)或其他臟器來作為藥品、化妝品和健康食品原料的最主要的原因。胎盤是獨自進行合成、分泌並完成上述諸功能的臟器。因此,我們所謀求的生理活性成份的來源祗有胎盤。

細胞再生和增殖的機理

人體的形態是由維持生命的細胞以及生成此細胞的細胞外基質(細胞外基質,Extra-Cellular Matrix:骨、軟骨、膠原、彈性硬蛋白等)和水構成的。

各種細胞都有著自己的基因構圖,根據此基因構圖按順序合成氨基酸、蛋白質,形成細胞,細胞的生成需要其基因構圖,此基因構圖被稱之為「基因」,是根據專家術語DNA(脫氧核糖核酸)而描述出來的。在制造細胞的蛋白合成工廠被稱為「核蛋白體」。由DNA描畫的基因構圖運行至核蛋白體,按照基因構圖操縱細胞形成物質,總稱為「細胞增殖因子 Growth Factor(GF)。例如,運行肝細胞基因構圖的GF為HCF(肝細胞增殖因子),運行上皮細胞基因構力的GF為ECF(上皮細胞增殖因子),細胞的增殖(新細胞的生成)必須有GF,因為沒有基因構圖就不知道如何進行細胞的增殖。

在各細胞質內的蛋白合成工廠的核蛋白體,CF提示的DNA基因構圖被譯為RNA,核蛋白體合成蛋白質,生成新的細胞。

DNA和RNA的表現形式,是分別在四種被稱為「核酸鹹?基」的物質中,按照每3個為一組的順序排列度連續編碼(編碼化)。以3個核酸鹹?基為一組被稱為「密碼子」的基因編碼,表現為20種氨基酸中的某一種形式。(此外,還有意為氨基酸合成結束的稱為「停止、密碼子」的編碼。)

順便說一下,最近經常聽到「人、基因組(genome)解析」等詞,基因組是指一組染色體,而染色體是指形成基因形態的基因情報的功能單位。人有23對(46個)染色體,構成染色體的基本單位是基因(DNA)。DNA則由4種核發酸鹹?基中的以3個為一組的密碼子編碼化。人的23對染色體可以構成4萬個人體基因,這是約由30億個核酸鹹?基排列成的人體基因構圖(編碼表)。所謂人、基因組解析,是指把人所固有的基因排列(核酸鹹?基排列),而且是正常的基因排列更加明確化的研究計劃。因為明確了人的正確基因構圖後,在基因排列發生異常的情況下,例如活性氧等遊離基導致的基因損傷,突然異變引起的基因排列紊亂(癌變)等等,與原來應有的基因構圖相比較,就可以正確的得以修復。因此,由父母遺傳而來的先天性遺傳病、癌、乙型、丙型肝炎、愛滋病毒等把自己的基因情報嵌入宿主細胞基因情報的逆向型病毒引起的疾患等,若能正確的修復至基因水平就能夠得以根治。

細胞增殖因子Growth Factor(GF)

細胞增殖因子(GF)定義:細胞增值因子是促進或抑制以靶細胞為特定細胞系統的DNA合成的基因情報傳遞物質。

若將細胞增殖因子下科學性的定義,則如上所示。

構成人體的細胞大致分為14個系統。例如,覆蓋於體喪以及消化道內壁的細胞群上皮細胞,就是其中的一個系統。但是同為皮膚,手背和手心由於其細胞的功能和形態上的不同,則有更進一步的詳細劃分。然而,同一系統的細胞基礎DNA具有相同的基因構圖,並根據其基因構圖生成新的細胞。但是,在細胞生成之前要先合成其基因構圖的DNA。因此分別在各個新生細胞中都承受著相同的DNA基因構圖。總之,GF是一種提示基因情報促進細胞生成的物質。即細胞質中有被稱為核蛋白體的蛋白質合成工廠,GF向將要生成新生細胞的周圍細胞的核蛋白體,提示其DNA基因構圖,再按照基因構圖「合成DNA」一「合成蛋白質」一「細胞生成」。

正常細胞也和癌細胞一樣的可以無限增殖,或使細胞增殖以充分修復組織,或在不必要的細胞發生增殖的情況下。按照核蛋白體中特定的基因構圖,發出中止其蛋白質合成的命令,這些都是GF的功能。

因此,GF是一種既能促進在DNA水平上的細胞增殖的物質,反之又是可以向細胞傳遞抑制基因情報的使者。

GF結合受體向細胞傳遞情報

GF是普通的水溶性蛋白。水溶性物質不象脂溶性物質那樣容易透過細胞膜而侵入細胞,水溶性物質不能透過細胞膜,具有防止GF隨便侵入細胞核發出細胞增殖命令的意義。GF為了傳遞自己運來的基因,就必須結合靶細胞上的具有對應GF的特異性構造的受體。GF雖然具有複雜的三次元(立體)構造,但如果沒有符合自己複雜形式的受體就無法嵌入,因此就防止了把自己運來的基因情報隨便地傳遞給細胞。

細胞具有控制受體數量的功能,故能控制細胞增殖

細胞可以增加或減少本身細胞膜上的各種GF受體的數量。例如,自己周圍的細胞死亡需要細胞增殖(組織再生)時,細胞膜的表面則産生大量的需要細胞增殖的GF受體,並積極的接受其GF。反之,在增殖足夠的情況下,細胞膜表面的受體數量減少,限制接受過多的GF。

雖說GF具有促進或抑制細胞基因合成的能力,接受其指令的細胞也能控制受體數量的增減,控制接受從GF傳遞來的情報,管理細胞的增殖數量。

因此,伴隨基因合成的細胞增殖,受GF功能和細胞受體數量的雙重控制,故處於不致增減太過的危機並使機體處於慎重管理狀態之下。

胎盤具有生成、分泌GF作用,促進胎兒生長

生物體由多種不同的細胞組合而成,得各細胞又有其本身固有的基因構圖,因此運輸這些基因構圖的各個細胞有其固有的GF。世界上已經鑒定出數十種GF。因為GF是蛋白,含有構成GF的氨基酸,故把氨基酸排列編碼了的基因排列編入人基因組之中。

可是,分子生物學中所說的「鑒定」,既明確了編碼物質的基因排列,又進一步使被排列所決定的氨基酸三次元的産體構造更加明確,初次為得到鑒定下了定義。鑒定一被肯定,就能夠用現代的基因重組技術進行人工合成了。現在已獲得鑒定的數十種GF,完全可以在研究室內按照基因重組進行人工合成了。

在有限的10個月以內,形成胎兒的各種細胞進行旺盛的增殖。為此胎盤不斷的合成大量的各種GF供給胎兒。在胎兒的消化道形成之前,是經臍帶把GF供給胎兒的,消化道形成之後,胎盤分泌大量的GF至羊水內,胎兒是靠喝羊水而增殖的。

胎盤既設計胎兒的形成,又必須增殖所有的細胞以完成胎兒的形成,當然要合成和分泌所有的GF,在人組織中能夠發現所有的GF的組織祗有胎盤。因此胎盤被稱為GF的圖書館。

下面,例舉了幾種有代表性的GF,這些都是胎盤提取物的人胎盤提取物 注射液中含有的代表性GF。

胎盤中的代表性細胞增殖因子

HGF Hepatoryte GF  肝細胞  增殖因子  增殖肝實質細胞
NGF Nerve  GF   神經細胞 增殖因子  增殖神經細胞(知覺、交感神經節細胞)
EGF Epidermal GF 上皮細胞 增殖因子  增殖皮膚、肺、角膜、氣管的上皮細胞
FGF Fibroblast GF 纖維芽細胞 增殖因子  增殖人纖維芽細胞、膠質細胞、血管內皮細胞
CSF Colony SF 菌落 增殖因子   增殖顆粒細胞、巨噬細胞等的幹細胞
IGF Insulinelike GF  胰島素樣 增殖因子  增殖軟骨細胞、平滑肌細胞
TGF Transtorming GF 轉化因子  把非轉化細胞轉換成轉化細胞(a、b、y2)
IL1 Interleukin 1  白細胞介素 1  增殖免疫細胞(T、B、NK)、胸腺細胞 促進的淋巴因子的生成
IL2 Interlerkin 2  白細胞介素 2 增殖T細胞(Helper T 、 Killer T 、Suppressor T)
IL3 Interlerkin 3  白細胞介素 3 增殖造血幹細胞及肥大細胞
IL4 Interlerkin 4  白細胞介素 4 增殖B細胞、分化及促進抗體産生細胞

人胎盤提取物是以肝疾患為適應症的注射液,是以增殖肝細胞修復肝細織為主要目的開發出來的制劑,用於由病毒或飲酒引起的肝細胞壞死、肝癌等的部分肝摘除或活體部分肝移植手術。因此,設計了尤以被稱為HGF的GF為中心的提取方法。人胎盤提取物的說明書中作為本藥劑對肝細胞增殖活性的定義進行了保證「對於原代培養肝細胞,本劑2PL/mL的DNA促進活性,相當於rHGF10pM以上?(rHGF是指基因重組recombinant,即基因重組HGF。)

細胞分裂素是抑制免疫系統的GF

在GF中,把具有增殖、分化、調節T細胞或B細胞等的淋巴球、巨噬細胞、NK    細胞等免疫細胞的物質(例如白細胞介素、幹擾素、CSF等),稱為「細胞分裂素」,細胞分裂素是掌管胎兒的先天免疫功能,新生兒或成人後免疫功能的GF。

所謂胎盤能賦活疫功能增強自然治愈力,是因為胎盤中含有以被叫做細胞分裂素的免疫細胞群為靶細胞的GF,新生兒一問世,立刻就會暴露在各種微生物,細菌以及黴菌等的強敵之下,因此,新生兒必須具有先天免疫功能,賦予新生兒免疫功能的,即為胎盤合成與分泌的細胞分裂素。

此外,免疫細胞在反複不斷的抗禦外敵過程中,獲得許多經驗和記憶。疫苗等也是給予免疫細胞經驗和記憶的有效而且較為安全的方法之一。新生兒能夠通過母乳,直接的從母體獲得後天免疫功能,但用100%的人工奶粉養育的新生兒,也持有了免疫功能,這是因為人出生後,新生兒將代替胎盤的功能,為自己分泌細胞分裂素。

老化是GF的生成量處於極度低下狀態

胎盤和胎兒在發生學上屬於同一起源,如前所述,人在出生後的一定的期間內,新生兒代替了胎盤的功能。也就是說新生兒能大量的生成供給自身的GF,以保證出生後的繼續成長。新生兒旺盛的分泌GF,一般可持續到3歲左右,此後分泌逐漸減少至10-13歲,一過18歲分泌就會急劇減少。因為成年後,已經不需要旺盛的細胞增殖,祗需要為替換老化或壞死的細胞以及新陳代謝的若幹量的精制細胞。從此,人開始走向老化。人從不能分泌GF開始,是由於老化而活性低下的細胞難以置換活性高的新生細胞而導致老化的發展,還是由於細胞老化而使GF産生低下,至今尚不明確。但已知的是,人的老化與GF的産生功能低下(血中濃度)有著極大的關系。

此外,由於與細胞分裂素等的免疫細胞相關聯的GF産生功能也隨著年齡的增長而逐漸低下,因此,老年人容易患年輕時未患的單純性傳染病(如肺炎等)。根據此例可簡單地了解隨著年齡的增長而GF的合成功能逐漸低下的道理。

GF以外的主要有效成份:RNA(核糖核酸)

如前所述,細胞的基因構圖是用DNA(脫氧核糖核酸)來描畫的。翻譯這個用DNA描畫的基因構圖,按照基因構圖合成細胞的物質就是RNA(核糖核酸)。
RNA具有強力的抗氧化作用。DNA的突然異變也就是癌變的最大原因,是DNA可直接的被活性氧被稱為「遊離基」的物質損傷。而RNA的強力抗氧化機能是,RNA能夠按照受到損傷的基因構圖(DNA)防止癌變細胞的增殖,這是自然給予人類的巧妙構造之一。

細胞增殖因子、細胞分裂素是運載正常細胞的物質,因為其並非是營養物質,故不能增殖基因異常的癌細胞。反之,科學證明為了防止先天癌症的發生,胎盤具有強力的防止細胞基因突然異變(癌變)的作用。胎盤的此功能的一部分是由RNA擔當的。

胎盤提取物有可能成為抗老化的王牌嗎?

胎盤中含有所有的GF,這說明胎盤是具有各種功能或效果的有力的基本單位,也說明生物不可逃避的老化現象,與GF的生成低下密切相關,而且,如果提取方法的廟宇不錯的話,就能夠從胎盤中有效的提取這些GF,這進一步證明了科學的進步。
如果我們能夠從體外持續補充GF的話,人産生什麽樣的效果呢?古代楊貴妃、秦始皇等夢寐以求長生不老而使用胎盤,在孕育生命的胎盤能打入選進科學的今天,或許是一種意外的收獲。

胎盤提取物的臨床應用

財團法人久留米組織再生研究所,是於1995年在胎盤的專門研究機關久留米大學,以已以故醫學部長脾田甯太郎博士為中心成立的。其研究成果之一就是,「胎盤漿(即胎盤提取物)」的問世,商品名為「人胎盤提取物」。人胎盤提取物發明以來隨著科學的發展,進行了一系列的有效成份的鑒定、提取法的改良等,使其成為更優質的藥品。現在我們的主要工作就是,從胎盤的廣大資料庫開始,驅動各種檢索手段的鑒定,就是其成功的結果。但是有些鑒定更新的未知的有益物質。如JBP-485、JBP-923、JBP-143等物質的鑒定,就是其成功的結果。但是有些鑒定仍未達到,例如,對胎盤所具有的抑制基因突變即癌變的強力有效成份的實體的鑒定(雖然已知其與部分RNA的抗氧化作用有關)等,今後我們還要進行不懈的研究和挑戰。

然而,另一方面我們的天空基礎經常是在臨床,因為若非在臨床直接為現實中為疾病而痛苦的人們起作用,則毫無研究意義。

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